下文介绍一些关于实验室认证评审的要求,供大家参考。
1、现场评审
现场评审是现场评审组根据《现场评审通知》要求进行的有计划、有目的、有步骤的评审活动。实验室应了解评审程序和内容,特别是与实验室密切相关的评审环节,如现场操作考核、关键岗位人员的考核、检测能力确认等,一方面有助于实验室做好通审准备工作,另一方面有助于配合现场评审组工作,使评审工作按预计的时间完成,并达到预期目的。
(1)制定评审日程安排。评审组长接到《现场评审通知书》后,制定现场评审日程计划,与被评审实验室沟通确定评审的日程、确定现场操作考核的项目、商定交通、住宿等事项。
(2)现场评审内容。现场评审内容包括:评审工作预备会议、首次会议、参观实验,现场实操考核、关键岗位人员的座谈考核、授权签字人的考核、查阅质量记录、确定检测能力、与实验室沟通、评审结论、评审报告末次会议。以下对几个重点评审环节进行详细介绍。
1)参观实验室。由实验室陪同人员带领评审组进行现场参观,实地考察实验室相关的办公、检测场所。现场参观的过程是观察、考核的过程。评审员利用有限的时间收集评审所需的信息。现场参观的同时,有目的的观察环境条件、仪器设备、检测设施是否符合检测要求,有目的的提出有关的提问,考察实验室人员应知应会的能力,并做好记录。
2、现场操作考核。
现场操作考核是对被评审实验室具备所申请认证检测项目和参数能力的考核。考核包括:实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测活动,包括抽样、样品接收和准备样品处理、设备操作数据处理、结果报告,乃至于测量不确定度的评定、检测数据的分析和统计等方面,以此确认人员的实际操作能力以及实验室设施和环境条件、设备等保证能力。首次认证时,全部申请认证的检测项目和参数要求100%进行现场操作考核(近期参加能力验证或测量审核且得到满意结果的检测项目或参数除外)复评审时,现场操作考核项目的比例通常为15%~30%,现场评审组视具体情况增减考核项目和参数;扩项评审只考核新增检测项目和参数,标准变更评审只考核标准变更涉及的检测项目和参数。
考核项目的选择。原则上现场操作考核项目必须覆盖所申请范围内每个专业领域(建筑材料、岩土工程、测量与监测等),对检测产品类别的覆盖应达到100%(如水泥、混凝土、钢筋等)。每类产品的检测参数中,以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数应大于15%,选择具有一定代表性的参数。不同产品类别但参数相同(或检测方法相同)可选择一类产品的参数考核即可(如水泥、粉煤灰),避免不必要的重复考核。评审组下达考核计划。
a)现场操作考核的方式。对实验室的现场操作考核,可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证试验和报告验证的方式进行。
①样品复测:由评审组成员携带有数据的样品,或实验室留存的样品,由被评审实验室再次检测并赋值,其误差或不确定度应在允许范围之内。
②人员比对:不同的人员依据同一标准、同一设备对同一样品实施检测,检测的结果误差或不确定度应在允许范围之内。
③仪器比对:同一人员依据同一标准、使用不同设备、对同一样品实施检测,检测的结果误差或不确定度应在允许范围之内。
④见证试验:对那些不宜作盲样试验、人员比对仪器比对的检测项目,可采取过程考核的方式,主要考核检测人员操作的熟练、正确程度。过程考核可分为全过程考核、部分过程考核。对于那些持续时间较长、不能在评审期间完成的检测项目,可采取部分过程考核。
⑤报告验证:在评审期间无法实施①~④考核方式时,可以通过报告验证方式确认能力。必要时,在评审员的观察下,进行设备的操作演示。
3、考核结果。
样品复测、人员比对、仪器比对、见证试验应出具检测报告;报告验证可不出具检测报告。在现场操作考核中,如果样品复测、人员比对、仪器比对的结果数据不合格,或与已知数据明显偏离,应要求实验室分析原因;如属偶然原因,可安排实验室重新考核;如属于系统偏差,则认为实验室不具备该项检测能力,不予通过认证。
关键岗位人员座谈考核。关键岗位人员是指对实验室管理体系运作和技术活动有重要影响人员(文件管理员、设备管理员样品管理员、内审员、监督员等)。以座谈考核的方式进行,考核内容:关键岗位人员对实验室资质认定标准和本实验室体系文件的理解;各岗位人员对其职责的理解;各类岗位应知应会的要求的了解;各类人员应具备的专业知识,同时,澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。这是现场评审中的个重要过程。
授权签字人的考核。授权签字人是由实验室推荐,经过评审机构考核合格,上报发证机关审批和备案,签发检测报告的责任人员。要求对每一位授权签字人逐一进行考核,考核方式以座谈方式或笔试考核。考核内容包括:
具备相应的工作经历。
具备相应的职责权利。
熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态。
熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法。
熟悉实验室管理和检测报告审核签发程序。
具备对检测结果做出相应评价的判断能力。
熟悉《实验室资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求。并填写《授权签字人评价记录表》。
4、查阅质量记录。
现场评审组通过对质量记录的查证,评价实验室管理体系运行的有效性,以及技术运作的正确性。
a)首次认证要查阅实验室管理体系建立之初至迎审前(至少三个月运行期)产生的质量记录和技术记录。复评审需查阅实验室一个复审周期(三年期间)管理体系运行的质量记录和技术记录。
b)对质量记录的查阅应注重以下问题①文件资料的控制,以及档案管理是否适用、有效、符合受控的要求,并有相应的资源保证;②实验室管理体系运行记录是否齐全、有效,能否全面反映管理体系运行状况③原始记录、报告格式内容是否合理,并包含足够的信息;④记录是否清晰、准确,包含影响检测结果的全部信息等;⑤记录的形成、修改、保管符合体系文件的有关规定。
5、确定检测能力(实验室资质认定证书附表的检测项目和参数)。
无论是首次认证、复查评审、扩项评审以及标准变更评审,均要求对实验室所申请的检测项目/参数进行确认,这是现场评审组的核心任务。
a)确定实验室具备检测能力的必要条件:立项标准:立项所依据的检测标准必须现行有效;首选国家标准、行业标准、地方标准;如需采用实验室自制标准时,其制定、验证、确认等过程的证明文件应能证明该标准的科学、准确、可靠;依据国际标准立项时,①需限制特定委托方,同时该国际标准必须译成中文,或转为实验室自制标准并注明国际标准编号、名称;在已有产品标准或参数标准的情况下,不能以仪器的操作标准作为检测能力的立项依据;②设施和环境:检测工作的场所、所需的设施和环境条件必须满足《准则》和立项标准的要求;③检测所需全部设备的量程范围、准确度/不确定度等性能指标必须满足预期使用要求,并能溯源到国家计量基准;④检测人员的资格、能力以及数量均能满足正确完成检测工作,并持证上岗;⑤近期参加能力验证、测量审核并获得满意结
果;⑥通过现场、操作考核、盲样测试证明具备相应的检测能力。
b)实验室存在以下情况的不予确认:①检测能力是以现有的条件为依据,不能以承诺、预测作为检测能力的依据;②分包检测项目和临时租借用设备的检测项目不能作为实验室的检测能力;③实验室不能提供检测标准、检测人员不具备相应的技能、无检测设备或检测设备配置不正确、环境条件不满足检测要求的,均按不具备检测能力处理;④同一检测产品中只有部分满足检测要求的,应在“限制范围或说明”栏内加以注明,如“不测”或“限制方法”。
以上内容仅供大家参考。