上海安亭科学仪器厂是公有制企业，还包括上海安亭电子仪器厂，生产旋转蒸发器的厂，所做的设备几年来一直备受客户认可。
一、药品质量标准分析方法介绍如下:
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求，在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法也需要进行验证，该验证过程亦被称为方法再验证，方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草或修订说明中。
需验证的分析项目有：鉴别试验，杂质定量或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，可使用上海安亭科学仪器厂生产的高速离心机以及可对制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测试方法也应作必要验证。验证内容有:准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法，拟定需要验证的内容。
二、知识储备:
准确度:准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％）表示。准确度应在规定的范围内测试。
①原料药的含量测定
可用已知纯度的对照品或供试品进行测定，并按公式计算回收率；或用本法所得的结果与已知准确度的另一方法测定的结果进行比较。
如该分析方法已经测试并求得精密度、线性和专属性，在准确度无法直接测试（采用对照品对照法计算含量的方法，如高效液相色谱法）或可推算出的情况下，该项目可不再进行验证。
②制剂的含量测定
主要测试制剂中其他组分及辅料对含量测定方法的影响。可用含已知量被测物的制剂各组分混合物（包括制剂辅料）进行测定，回收率的计算同原料药的含量测定。如不能获得制剂的全部组分，则可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，回收率则应按下式计算；或用本法所得的结果与已知准确度的另一方法测定的结果进行比较。
（2）杂质定量测定方法的准确度
杂质定量测定方法多采用色谱法，其准确度可通过向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测试。如不能获得杂质或降解产物，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的响应因子或不能测得其对原料药的相对响应因子的情况下，可用原料药的响应因子。同时，应明确表示单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（％）或面积比（％）。
（3）数据要求
在规定范围内，至少用9个测定结果进行评价。例如，设计3个不同浓度，每个浓度各制备3份供试品溶液，进行测定。比如一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各3份，分别测定其含量，将实测值与论值比较，计算回收率。应报告已知加入量的回收率（％），或测定结果的平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。
以上内容仅供大家参考。
