本文上海安亭科学仪器有限公司解析离心机的清洗及灭菌的功能。
1.清洗、灭菌功能
在药品生产中对药品换批、换类型时,设备必须进行自动清洗和灭菌,这是药用离心机的基本功能之一。但目前市场内多数普通用途药用离心机都不具备此项功能,具备真正意义上的CIP、SIP实时清洗功能药用离心机少之又少。可见,药用离心机生产企业在产品设计时就没有考虑清洗、灭菌的装置和工艺接口、验证口设计。
绝大多数药用离心机将此类职能交由人工来完成,由操作人员手动清洗机器内部。人工清洗虽然具备一定清洗效果,但从制药设备防止各种污染源、避免再次受到污染的专业角度来看,CIP、SIP在线清洗系统才是最科学、最有效的实施方案。
在药品的生产过程中,对药用离心机的清洗应当以每班或者每批为单位进行,对设备的消毒、灭菌则是以每几批为一个周期进行,消毒、灭菌的程序为清洗、吹净、通蒸汽。根据GMP管理规范,药用离心机清洗、灭菌功能和设备实际的清洗、灭菌的效果是区别验证的,即药用离心机的清洗、灭菌必须通过验证才能够继续生产。